GMP là gì mà được nhiều người quan tâm đến vậy? Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc mà các doanh nghiệp đều phải tuân thủ. Hãy cùng tìm hiểu GMP là gì cùng tất tần tật những điều cần biết về GMP nhé!
GMP là gì?
Những doanh nghiệp kinh doanh về thực phẩm, sản xuất dược phẩm đều phải tuân thủ các quy trình và những tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đạt được chất lượng tốt nhất, không gây ảnh hưởng đến sức khỏe của người tiêu dùng. Trong số các tiêu chuẩn được đặt ra, GMP là một tiêu chuẩn quan trọng và không được phép bỏ qua.
GMP với tên gọi đầy đủ Good Manufacturing Practices là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng đối với cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến. Nó đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng. Điều này giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, logic, khoa học, giảm tối thiểu rủi ro trong kinh doanh. GMP là tiêu chuẩn cơ bản để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
EU GMP là gì?
EU GMP là tiêu chuẩn được cấp cho các cơ sở sản xuất thuốc. Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU GMP. Cùng với PIC/S thì tiêu chuẩn EU-GMP là một trong những chuẩn mực chất lượng cao nhất.
Tiêu chuẩn của EU-GMP
EMA là cơ quan trực thuộc Liên minh châu Âu, bắt đầu đi vào hoạt động từ năm 1995, đặt trụ sở tại London. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU. Tiêu chuẩn hoạt động của EU – GMP là “Thực hành sản xuất tốt – EU” được cấp bởi EMA- Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu .
GMP WHO là gì?
GMP WHO là các tiêu chuẩn trong sản xuất thuốc về tổ chức nhân sự, cơ sở sản xuất, máy móc thiết bị, vệ sinh và nguyên tắc vệ sinh, nguyên vật liệu và hồ sơ tài liệu nhưng có sự khác biệt ở mức độ yêu cầu.
Tiêu chuẩn GMP WHO
Muốn đạt được tiêu chuẩn GMP – WHO doanh nghiệp cần phải có những tiêu chí sau:
Nhà xưởng và trang thiết bị
Đối với một doanh nghiệp sản xuất ngành dược phẩm thì đây là một điều kiện rất quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định khắt khe về:
Vị trí đặt nhà máy
Thiết kế
Loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng
Thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng
Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường
Xây dựng quy định về xử lý nước dùng để sản xuất là điều bắt buộc đối với các doanh nghiệp. Là tiền để sản xuất ra các dòng sản phẩm đảm bảo an toàn thực phẩm:
Xử lý nước thải
Xử lý sản phẩm phụ và rác thải
Vệ sinh môi trường và nhà xưởng
Kiểm soát quy trình chế biến
Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần phải xác định xây dựng:
Phương pháp chế biến
Thủ tục, hướng dẫn công việc
Các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế sản phẩm
Có những biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất
Yêu cầu về nhân sự
Đối với con người cần đặt ra những chuẩn mực với từng vị trí, từng bộ phận để có thể tuyển dụng phù hợp với năng lực, trình độ. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe của tất cả mọi người.
cGMP là gì ?
cGMP có tên đầy đủ là current Good Manufacturing Practice có nghĩa là thực hành sản xuất tốt hiện hành. cGMP nhắc nhở các doanh nghiệp thực hiện phải sử dụng những thiết bị, công nghệ, quy trình sản xuất và các thông tin khoa học phù hợp tiêu chuẩn và thời điểm áp dụng.
CGMP không chỉ giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn, chất lượng mà còn kiểm soát các đối tượng như:
+ Nhà máy, nhà Xưởng
+ Nhân sự
+ Các máy móc, thiết bị
+ Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân.
+ Chất lượng sản phẩm: mẫu thử nghiệm
+ Quá trình sản xuất
+ Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
+ Xử lý sản phẩm không phù hợp giải quyết khiếu nại của khách hàng.
+ Tài liệu, hồ sơ thực hiện …
CMP thực phẩm chức năng
Những lý do cần áp dụng GMP cho ngành thực phẩm chức năng:
Ngăn ngừa một cách chủ động nguy cơ ô nhiễm thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, tạo ra các sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
Đáp ứng xu thế quản lý ATTP trên thế giới.
Đáp ứng yêu cầu của tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường.
Đảm bảo để sản xuất ra TPCN chất lượng.
Công cụ để:
+ Sàng lọc, loại bỏ các cơ sở sản xuất TPCN không đủ điều kiện
+ Giảm thiểu hàng giả, hàng lậu, hàng kém chất lượng
+ Xây dựng ngành thực phẩm chức năng ở Việt Nam thành một ngành kinh tế – y tế, phát triển bền vững, lành mạnh vì sức khỏe người tiêu dùng.
Khẳng định chất lượng và tạo dựng niềm tin, thương hiệu trong lòng người tiêu dùng.
Tăng số lượng người tiêu dùng, độ tin cậy của Chính phủ, đảm bảo giá cả, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, giảm chi phí cho sản phẩm hỏng và thu hồi, cải tiến quá trình sản xuất và môi trường…
Cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát an toàn thực phẩm, giảm chi phí cho sức khỏe cộng đồng.
Kiểm soát tất cả các yếu tố liên quan đến chất lượng An toàn thực phẩm.
Những ngành nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?
Theo quyết định của Bộ Y tế Việt Nam, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:
Thực phẩm
Dược phẩm
Mỹ phẩm
Thiết bị y tế
Yêu cầu cần có của tiêu chuẩn GMP
Đối với nhà xưởng và phương tiện chế biến
Nhà xưởng, kho bãi phải được thiết kế và xây dựng phù hợp với dây chuyền sản xuất, chế biến. Được phân chia theo từng khu vực tùy vào chức năng.
Điều kiện vệ sinh
Khu vực nhà xưởng, thiết bị máy móc sản xuất phải được vệ sinh thường xuyên và sạch sẽ.
Yêu cầu nghiêm ngặt về quy trình chế biến
Nhà sản xuất phải đảm bảo nguyên liệu đầu vào, quá trình sản xuất và thường xuyên theo dõi quy trình cũng như thường xuyên kiểm tra chất lượng của sản phẩm.
Sức khỏe của người lao động
Cần phải đặt sức khỏe của cán bộ nhân viên lên hàng đầu. Mọi người phải được thường xuyên kiểm tra sức khỏe để đảm bảo tiến độ sản xuất và chất lượng sản phẩm.
Bảo quản và phân phối sản phẩm
Cần đảm bảo kiểm soát chặt chẽ quy trình đóng gói và phân phối sản phẩm tránh sai sót trong quy trình.
Yêu cầu về tiêu chuẩn GMP cho các công ty sản xuất dược phẩm
Yêu cầu về nhân sự: Yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe của tất cả mọi người quan trọng nhất là công nhân sản xuất trực tiếp.
Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.
Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng…
Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.
Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng…
Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP
GMP là tiêu chuẩn được áp dụng trên toàn bộ công ty nên đối tượng kiểm soát của GMP vô cùng rộng:
Nhân sự.
Nhà xưởng.
Thiết bị.
Quá trình sản xuất
Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
Lợi ích khi của doanh nghiệp khi ứng dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất
Gia nhập WTO khiến sự cạnh tranh giành thị phần của sản phẩm trên thị trường trong nước ngày càng gay gắt. Doanh nghiệp đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO sẽ mang lại những lợi ích như sau:
Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính
Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài
Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.
Tiêu chuẩn GMP mang đến cho người tiêu dùng những lợi ích gì?
Tiêu chuẩn GMP góp phần bảo vệ người tiêu dùng trước tình trạng hàng giả, hàng nhái tràn lan. Người tiêu dùng chọn mua sản phẩm đạt tiêu chuẩn GMP sẽ an tâm hơn khi sử dụng, đồng thời sản phẩm sẽ phát huy đúng tác dụng của mình chứ không phải rước họa vào thân như hàng giả.
Thị trường hiện tại người ta lừa nhau để sống vậy nên lựa chọn đúng sản phẩm là điều rất quan trọng. Tiêu chuẩn GMP sẽ bảo vệ người tiêu dùng và dẫn đường cho người tiêu dùng sử dụng sản phẩm chất lượng.
Áp dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn GMP
Hệ thống ERP được coi phần mềm quản trị hiệu quả nhất hiện tại, ERP được ví như hệ thống thần kinh trung ương trong cơ thể con người. Hệ thống kết nối và tích hợp các quy trình hoạt động của một doanh nghiệp (như lập kế hoạch, mua, hàng tồn kho, bán hàng, tiếp thị và nguồn nhân lực…); thu thập dữ liệu thời gian thực từ tất cả các bộ phận và cung cấp dữ liệu này cho các bộ phận khác, nơi nó có thể được sử dụng một cách hiệu quả. Điều này cho phép đồng bộ hóa liền mạch của tất cả các bộ phận, tăng cường tính minh bạch trong hoạt động của toàn bộ đơn vị. Áp dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp dược tuân thủ các yêu cầu quy định đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn GMP.
Nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn GMP
8 nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn GMP:
- Định hướng vào khách hàng
- Vai trò của lãnh đạo
- Sự tham gia của mọi người
- Tiếp cận theo quá trình
- Phương pháp hệ thống
- Cải tiến liên tục
- Quyết định dựa trên sự kiện
- Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
Chứng nhận tiêu chuẩn GMP theo tiêu chuẩn Bộ y tế
Trình tự thực hiện tiêu chuẩn GMP
Bước 1: Gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế
Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Bước 3: Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO và các quy định chuyên môn hiện hành.
Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận.
Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cục Quản lý Dược.
Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký lại từ đầu.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.
Hồ sơ Tiêu chuẩn GMP gồm những gì?
- Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP)
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
- Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua.
- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước.
- Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua.
- Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Thế nào là một doanh nghiệp có chứng nhận chứng minh tiêu chuẩn GMP?
Một doanh nghiệp bao gồm các khâu chuẩn chỉnh và được giám sát chất lượng ngay từ đầu sẽ giúp quản lý và kiểm soát từng quá trình từ đó sẽ không bao giờ đi chệch quỹ đạo phát triển. Thực hành tốt sản xuất GMP đảm bảo các sản phẩm của doanh nghiệp được sản xuất liên tục và đúng tiêu chuẩn chất lượng. Thực hiện nghiêm túc 10 nguyên tắc cơ bản GMP sẽ tạo ra được sản phẩm tốt, gây dựng niềm tin với khách hàng và có chỗ đứng giá trị trên thị trường, thậm chí là tiến tới xuất khẩu sản phẩm thuốc ra nước ngoài.
Người tiêu dùng khi nhìn thấy chứng chỉ tiêu chuẩn GMP trong sản phẩm sẽ đặt trọn niềm tin vào sản phẩm đó của doanh nghiệp. Tiêu chuẩn GMP sẽ là thước đo giúp khách hàng xác định có nên mua sản phẩm thuốc đó hay không.
Các tìm kiếm liên quan đến tiêu chuẩn GMP
GMP được tìm kiếm rất nhiều trên mạng, dưới đây là những từ mà người dùng hay tìm kiếm liên quan đến GMP:
gmp là gì wikipedia;
nội dung chính của tiêu chuẩn gmp;
ssop là gì;
glp là gì;
eu-gmp là gì;
tiêu chuẩn nhà xưởng gmp;
gsp là gì;
haccp là gì.
Độ sạch không khí theo tiêu chuẩn GMP
Đạt chuẩn GMP là gì
Để đạt chuẩn GMP thì các nhà sản xuất thuốc cần đáp ứng được những tiêu chuẩn sau:
Về khu sản xuất chuẩn GMP
+ Đối với nền, tường và trần nhà: Cần được xây dựng trơn nhẵn, không được có kẽ hở và không thấm nước.
+ Độ cao của trần nhà vừa phải, không nên có độ cao trên 2.7m.
+ Nên thiết kế theo kiểu bo tròn lõm ở các vị trí tiếp giáp.
+ Tất cả các gờ tường hay nói cách khác là phần tiếp xúc giữa đầu tường với vách kính cần được làm vát một góc 45º.
+ Hệ thống cấp nước nên được bố trí các tường 3cm và ở vị trí trên cao gần với trần nhà và được thiết kế theo kiểu đi nổi.
+ Hệ thống gom thải nước kín cần được thiết kế có độ nghiêng từ 1 – 2% về miệng gom nước thải.
+ Phải đặc biệt chú trọng đến hệ thống nước thải ngầm.
+ Hệ thống chiếu sáng, toàn bộ các loại đèn đều cần phải có máng chụp
+ Trong phòng cần trang bị thiết bị rửa tay kèm theo thiết bị làm khô, có thể là loại khăn lau tay một lần hoặc máy sấy. Bồn rửa tay nên sử dụng các loại bồn không vận hành bằng tay, bằng chân hay cảm ứng.
+ Cần tạo khoảng cách với mặt nền đối với các loại máy móc, thiết bị cố định.
Các cấp độ sạch và không khí chuẩn GMP
+ Trong bản vẽ xưởng sản xuất cần kèm theo hình ảnh các khu vực cấp độ sạch D và mức chênh áp kèm theo D+ hoặc D++.
+ Đối với các nơi được chú thích là cấp độ sạch, khuyến cáo mức độ trao đổi không khí là 15 – 20 lần/giờ
+ Các khu vực sạch cần phải được trang bị các thiết bị lọc khí, cụ thể là bộ lọc HEPA 13. CLLwps đặt chúng trực tiếp tại cửa xả khí vào phòng.
Độ sạch theo tiêu chuẩn GMP
Độ sạch theo tiêu chuẩn GMP phải đáp ứng các phần chính như sau:
Phần 1: Nguyên lý Kiểm soát không gian sạch (Principles of Clean Space Control)
Phần 2: Các phòng sạch thổi gió từng lớp (Laminar Flow Cleanrooms)
Phần 3: Các phòng sạch có thổi gió thông thường (Non-laminar Flow Clean Rooms) Cấp 350 và cao hơn.
Phần 4: Các phòng sạch có thổi gió thông thường (Non-laminar Flow Clean Rooms) Cấp 3500.
Phần 5: Vị trí làm việc sạch (Clean Workstations)
Phần 6: Thực hiện và Kiểm tra về độ sạch theo tiêu chuẩn GMP trong phòng sạch (Operation and Inspection of Cleanrooms)
Phần 7: Lắp đặt và sử dụng Vị trí làm việc sạch (Installation and Use of Clean Workstations)
Vai trò, chức năng, lợi ích của tiêu chuẩn GMP
GPM đóng vai trò đặc biệt quan trọng trong các doanh nghiệp. GMP mang vai trò đảm bảo sự đồng nhất về chất lượng sản phẩm, an toàn và hiệu quả đối với người sử dụng; đồng thời giúp hạn chế các rủi ro, giảm thiểu các sản phẩm không đạt chất lượng trong quá trình sản xuất.
Qua bài viết trên hy vọng bạn đã hiểu được GMP là gì và những vấn đề khác liên quan đến GMP. GMP là tiêu chuẩn mà bất cứ doanh nghiệp nào cũng nên tuân thủ bởi tiêu chuẩn này mang đến rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp. Trong thời đại cạnh tranh khốc liệt giữa các ngành hàng, đạt tiêu chuẩn GMP đồng nghĩa bạn đã nắm được trong tay chiếc chìa khóa mở cánh cửa thành công cho doanh nghiệp của mình.
